近视防控领域的光学及药理学干预策略虽已取得显著进展，但当前研究仍面临两大核心挑战：其一，多数随机对照试验（RCT）的观察周期集中于1-2年，缺乏长期（≥5年）的纵向数据支撑；其二，传统临床试验设计中对照组持续暴露于非干预状态引发的伦理困境。针对上述问题，近期关于高非球微透镜技术（High Aspheric Micro-Lens Technology, HAL）的5年期前瞻性队列研究提供了创新性解决方案——通过外推单光框架眼镜组（Extrapolated Single-Vision Spectacle Lenses, ESVL）模型实现长期疗效评估与伦理规范的平衡。该研究验证了光学干预联合纵向数据建模在长期疗效评估中的可行性，为破解"疗效验证需求"与"受试者权益保护"之间的矛盾提供了可复制的范式。

1. 研究设计：本研究为随机、双盲扩展试验。2018年，招募170名8-13岁近视儿童，随机分为单光框架眼镜组（SVL）、HAL组（n=58）和非球微透镜框架眼镜组（SAL，slightly aspherical lenslets），进行2年的随机对照试验（RCT，randomized control trial）。RCT结束后，52名配戴HAL的儿童参与为期1年的扩展研究（第3年），同时招募新的单光对照组（SVL2组）。之后，连续配戴HAL 3年的参与者受邀加入新的为期2年的扩展随访研究（第4-5年）。

2. ESVL组的设计：ESVL组5年内等效球镜度（SER）和眼轴长度（AL）变化的推断，基于同一临床试验中SVL组最初2年的数据。后续3年，预计SER进展平均每年降低9.7%，AL增长每年减少15%。通过比较3年推断期第1年的近视进展和AL增长变化与RCT 1年扩展研究中SVL2组数据，评估ESVL组的有效性。

3. 研究流程：在第4-5年，每年测量SER和AL。使用自动验光仪（KR-800）进行睫状肌麻痹后验光以获得SER，用Lenstar-900测量AL。数据分析采用每次测量的10次自动验光和5次AL测量的平均值。

4. 统计分析：SPSS 25.0软件进行统计分析，基线特征以及SER和AL的变化以均值±标准差（SE）表示，分析右眼数据。通过多种检验方法进行数据处理和组间差异评估，采用广义线性模型评估治疗效果，并对混杂协变量进行调整，双侧P<0.05为具有统计学意义。

Part 1：基线数据

最初配戴HAL 3年的51名参与者中，44名（86%）继续参与第4-5年的随访研究，最终43名儿童完成研究。ESVL组包含50名配戴SVL 2年的参与者，具体见下表1。

Part 2：ESVL组的有效性评估

见下表2和图1，ESVL组5年近视进展和AL增长分别为-3.03±0.18D和1.40±0.07mm。第3年，ESVL组的SER和AL变化与SVL2对照组相近，且两组在多项基线特征上无显著差异，表明ESVL组设定有效。

Part 3：HAL配戴5年的SER和AL平均变化

见上表2和下图1，HAL组5年的SER平均变化为-1.27±0.14D，AL平均变化为0.67±0.06mm。与ESVL组相比，HAL组5年近视进展显著更少，平均差异为1.75±0.24D，眼轴平均增长显著低于ESVL组，差异为0.72±0.10mm。

Part 4：HAL每年近视进展程度比较

根据五年随访数据，HAL组近视进展及眼轴增长呈现显著时间依赖性变化趋势。第1年AL增长为0.11±0.02 mm，SER进展0.22±0.07 D，近视控制效果最为显著。第2-3年变化速率加快，第2年AL增长0.19±0.02 mm，SER进展0.33±0.06 D；第3年达峰值，AL增长0.17±0.02 mm，SER进展0.35±0.06 D，此时近视进展速度最快。第4-5年增速减缓，第4年AL增长0.11±0.01 mm，SER进展0.23±0.04 D；第5年AL增长降至0.10±0.01 mm，SER进展0.15±0.04 D，为观察期内最低值。纵向分析显示，AL增长速率在2-3年最快（年均0.18 mm），5年最慢（0.10 mm）；SER进展速率在3年达峰（0.35 D/年），5年降至0.15 D/年。该趋势表明HAL的近视控制效果随干预时间延长呈动态变化，早期抑制效应显著，中期存在进展加速现象，后期控制效果趋于稳定。